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辽宁正式开展药物 临床试验第三方评估

时间:2018-10-20 05:29来源:作者: 点击:
辽宁省药学会药物临床试验专业委员会发布了,为申办方和临床试验机构提供第三方评估服务,开展临床试验第三方评估是辽宁改革临床试验管理,探索药物临床试验机构实行备案管理后,加
  

  8月8日,记者从辽宁省食药监局获悉,为推动仿制药一致性评价工作开展,在省局的推动下,辽宁省药学会药物临床试验专业委员会发布了《辽宁省药学会药物临床试验专业委员会药物临床试验评估办法(试行)》,为申办方和临床试验机构提供第三方评估服务。

  开展临床试验第三方评估是辽宁改革临床试验管理,探索药物临床试验机构实行备案管理后,加强临床试验质量体系管理,保证数据真实可靠的新举措。评估范围包括药物临床试验机构、伦理委员会、专业科室的建设、管理和运行,临床专业试验技术能力,临床试验项目质量,I期临床试验数据,临床试验设施和条件评估等。

  开展临床试验第三方评估能够更快的释放临床资源,解决蓬勃的创新药物研发与药物临床试验机构发展不平衡的矛盾。同时通过检查评估工作的开展,也会不断提高辽宁临床试验机构的规范化水平,在为企业提供服务的同时,吸引更多项目在辽宁开展临床研究。

  沈阳日报、沈报融媒记者尚志文

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